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据IPO早知道消息,兆科眼科(6622.HK)近日发布了2021年业绩公告。2021年,兆科眼科录得总亏损人民币21.30亿元,与优先股账面金额与赎回金额以及转换特征变化有关。2021年12月31日,兆科眼科现金及现金等价物为21.28亿元。截至2021年12月31日,公司研发费用约为2.2亿元。

目前兆科眼科管线包括13种创新药及12种仿制药,策略重心放在中国五大眼科适应症上,包括干眼症(DED)、近视、湿性老年黄斑部病变(wAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)及青光眼。

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兆科眼科披露了公司重点管线的进展。兆科眼科专利产品环孢素A眼凝胶完成了中国最大的干眼症(DED)临床试验,涉及41个中心644名患者,试验结果显示患者的病情获得显著改善。兆科眼科计划于2022年短期内向国家药监局提交新药申请(NDA),也计划向美国FDA提交新药试验申请前存档,为环孢素A眼凝胶于美国进行临床研究铺路。兆科眼科预计环孢素A眼凝胶将在2023年实现商业化目标。

兆科眼科另一款自研产品ZKY001的针对角膜上皮缺损(CED)初始适应症的II期临床试验,于2022年初完成对最后一位患者的治疗。ZKY001是一种专门治疗角膜上皮缺损(corneal epithelial disease,CED)的新型滴眼药配方。ZKY001对于促进角膜伤口愈合的应用范围
广泛,有望用于多种角膜愈合适应症。

除正在进行的CED第II期临床试验外,兆科眼科目前正在发掘ZKY001另外三种适应症,包括经上皮雷射屈光角膜削切术(TPRK)(一种治疗近视的外科手术)、翼状胬肉(角膜或结膜上皮增生)及神经营养性角膜炎(一种罕见的角膜退化疾病)。

第三,兆科眼科用于控制近视加深的候选产品NVK002(阿托品),其III期临床试验已获国家药监局药品审评中心批准。近日,公司已完成此III期临床试验的首名患者入组。公司预计,为期一年的III期桥接临床试验 (“小型 CHAMP”)也将于短期内完成首名患者入组。

据灼识行业数据,NVK002将成为全球最全面的低剂量阿托品III期临床试验之一,可能成为全球首款获得美国FDA批准的相关药物。

NVK002为兆科眼科与许可伙伴美国Nevakar的全资附属公司Vyluma合作开发。NVK002的全球专利配方可成功解决低浓度阿托品的不稳定性。NVK002的临床研究涉及两种不同的浓度,让个别患者可灵活地在最少副作用下达致最大疗效。

此外,兆科眼科商业化最快的产品贝美素噻吗洛尔滴眼液或将成为首个在中国市场推出、用于治疗青光眼的仿制药。贝美素噻吗洛尔用于青光眼令眼压增加的较后期阶段。兆科眼科于2020年10月向国家药监局提交了简化新药申请(ANDA),申请正在审核中。公司预计此款产品的ANDA将在2022年获批。

 

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